Si vous êtes un promoteur à la recherche de centre participant, nous avons mis en place un guichet unique qui centralisera les démarches réglementaires et contractuelles :
- Un contrat unique (décret 2016-1538) est requis pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine de type interventionnelle.
- Le contrat unique inclura une structure tierce (l’association AQUARE) qui gère les honoraires d’expertise médicale
- Pour tout autre type d’étude (recherche à finalité commerciale non interventionnelle et recherche sans finalité commerciale), toutes modalités de conventions peuvent être acceptées.
Pour permettre la mise en place des études, et en fonction de la catégorie de l’étude, les dossiers doivent être constitués des parmi la liste suivante :
- protocole autorisé, version en vigueur
- résumé du protocole en français
- note d’information de la personne – formulaire de recueil du consentement ou de la non opposition
- autorisation autorité compétente ANSM (le cas échéant)
- Engagement de conformité à la Méthodologie de Référence de la CNIL ou autorisation CNIL
- avis favorable du CPP
- attestation d’assurance
Votre contact : crc@ghpsj.fr / 01 44 12 78 83